Госдума одобрила в первом чтении законопроект о новых правилах надзора за производителями лекарств - с возможностью приостановки лицензий на срок до четырёх месяцев
Фармацевтическая отрасль получит принципиально новый механизм контроля. Если при проверке производителя обнаружатся грубые нарушения, создающие прямую угрозу жизни и здоровью, регулятор сможет заморозить лицензию на 120 дней - с возможным продлением ещё на два месяца. Это не просто ужесточение бумажных требований: речь идёт о реальном инструменте давления на тех, кто играет с качеством лекарств.
Что именно меняется
Законопроект вводит системный порядок там, где раньше всё держалось на разрозненных нормах. Приостановка может затрагивать как отдельные виды работ, так и конкретные площадки - то есть регулятор получает хирургическую точность вместо старого подхода «всё или ничего».
Если компания не устранит нарушения за отведённое время - лицензия и сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС аннулируются в течение десяти рабочих дней. Без переговоров и отсрочек.
Отдельный блок - внеплановые проверки. Контрольное мероприятие при угрозе вреда здоровью обязаны провести в течение 72 часов после получения сигнала. Норма появилась не случайно: у Минпромторга нет региональных подразделений, и без жёсткого временного регламента реагирование могло затягиваться на недели.
Недоброкачественные серии - под уничтожение
Параллельно закон закрепляет механизм изъятия и уничтожения бракованных партий препаратов - в том числе тех, что выявляются через систему фармаконадзора уже после того, как лекарство вышло на рынок. Это давно назревшая мера: прецеденты, когда сомнительные серии оставались в обороте месяцами, в отрасли хорошо помнят.
Ещё одна деталь, важная для международного контекста: инспекторы теперь смогут ввозить образцы, отобранные на зарубежных предприятиях во время выездных проверок. Для России, активно работающей с иностранными субстанциями, это существенно.
Когда и как вступит в силу
Новый порядок приостановки лицензий начнёт действовать с 1 марта 2027 года. У отрасли есть время перестроиться - но не расслабляться. Ужесточаются и требования к клиническим исследованиям: заявители обязаны будут предоставлять данные доклиники, подтверждающие безопасность доз и состав участников испытаний.
- Приостановка лицензии - до 120 дней, продление - ещё 60 дней
- Внеплановая проверка при угрозе здоровью - не позднее 72 часов
- Неустранённые нарушения - аннулирование за 10 рабочих дней
- Норма вступает в силу с 1 марта 2027 года